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川大華西醫院成功研發多款新冠病毒檢測試劑盒
2020-02-21 四川大學

  近日,由華西醫院實驗醫學科應斌武教授帶領的臨床團隊,與柯博文教授、耿佳教授科研團隊緊密合作,聯合攻關,相繼成功自主研發了“新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(多重熒光RT-PCR法)”和“新型冠狀病毒2019-nCoV IgG/IgM抗體聯合檢測試劑盒(膠體金法)”兩款診斷產品,兩項產品已經進入臨床驗證階段。

  其中,“膠體金法”病毒抗體檢測試劑盒無需對樣本進行特殊處理,采取裸眼觀測的方法,使用1滴血清、血漿或全血在10分鐘內完成全部檢測,無須儀器,操作簡便,快速篩選疑似患者,為學校開學、企業復工等場景需求提供了高效排查手段。

  新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒(多重熒光RT-PCR法)

  目前,多重熒光RT-PCR試劑盒已經完成臨床樣本檢測470例(陽性14例,陰性456例),IgG/IgM抗體聯合檢測試劑盒已經完成臨床樣本檢測40例(陽性15例,陰性25例),結果均達到國家衛健委疾病預防控制局最新發布的《新型冠狀病毒感染的肺炎實驗室檢測技術指南》等相關檢測標準。

  

新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒(多重熒光RT-PCR法)

  多重熒光RT-PCR檢測試劑盒以新型冠狀病毒ORFIab基因和N基因中的保守序列為靶位點設計特異性引物和寡核苷酸熒光探針,對病毒核酸進行高特異性檢測,能夠排除其他冠狀病毒株的非特異性干擾,檢測靈敏度達到200 拷貝/毫升。該產品創新性構建了防污染系統,有效降低了產物氣溶膠的污染。同時以假病毒為陽性對照,以人類看家基因為內標,對檢測過程進行全面監控,進一步提高了產品的抗干擾能力。

  新型冠狀病毒IgG/IgM抗體聯合檢測試劑盒(膠體金法)

  膠體金法運用免疫膠體金層析技術開發的病毒抗體檢測試劑盒,通過血清學檢測,利用抗原抗體的特異性結合原理,配合標記物顯色篩查,能夠快速實現對人體血清、血漿或全血中新型冠狀病毒IgM/IgG抗體的體外定性檢測。

  

新型冠狀病毒IgG/IgM抗體聯合檢測試劑盒(膠體金法)

  該產品的主要優點在于現場即時診斷(POCT),能夠用于社區基層醫院、學校甚至家庭的早期初步篩查。該試劑盒無需對樣本進行特殊處理,所采用的IgM/IgG單卡二聯檢,可以有效提高檢出效率。采取裸眼觀測的方法,使用1滴血清、血漿或全血在10分鐘內完成全部檢測,無須儀器,操作簡便,快速篩選疑似患者,為學校開學、企業復工等場景需求提供了高效排查手段。

  目前,團隊聯合成都華西精準醫學產業技術研究院有限公司正在積極準備兩款診斷產品的技術資料,近期將向國家藥品監督管理局提交三類醫療器械注冊證的正式申請。

  上述兩款產品,是華西醫院作為大型綜合型研究型醫療機構,充分發揮科研實力和臨床優勢,抗擊疫情集中科技攻關的重要成果。在醫院應急項目的支持下,聯合攻關團隊在公共實驗技術中心的協助下,在數字PCR試劑盒等溫介導擴增核酸檢測試劑盒以及病毒宏基因分析技術等多個方面開展了工作。

  

新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒(數字PCR)

  團隊利用數字PCR技術的靈敏度高和抗干擾強的優勢,對病毒拷貝數進行絕對定量,減少人為誤差,進一步提高核酸檢測靈敏度,解決現有診斷方法陽性率低的問題。目前數字PCR試劑盒研制工作進展順利,即將進入臨床驗證階段。

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